Les Galaxy Buds, aides auditives, ne le sont pas en France
Samsung a récemment reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour commercialiser sa fonction Hearing Aid, permettant ainsi à deux modèles de Galaxy Buds de servir d’aides auditives en vente libre. Ce lancement est prévu d’ici la fin de l’année sur le marché américain et dans certains pays autorisés, mais la France ne fait pas partie de cette liste.
Dans un communiqué daté du 11 août, la marque coréenne a annoncé que les modèles concernés sont les Galaxy Buds 3 Pro et Galaxy Buds 4 Pro. Les versions standard, les Buds 3 et Buds 4, ne bénéficieront pas de cette fonctionnalité. Pour utiliser ces écouteurs en tant qu’aides auditives, il est nécessaire de les connecter à un smartphone Galaxy compatible fonctionnant sous One UI 8 ou une version ultérieure. Cette nouvelle fonctionnalité est destinée aux adultes de 18 ans et plus souffrant d’une perte auditive légère à modérée, tout en précisant qu’elle ne remplace pas un diagnostic médical ou un traitement professionnel.
Le déploiement de cette innovation est prévu pour le quatrième trimestre 2026, mais Samsung n’a pas mentionné la France parmi les marchés concernés.
La solution proposée par Samsung repose sur deux outils accessibles directement dans les écouteurs, sans nécessiter d’application tierce. Le premier, Hearing Test, est un test auditif d’environ cinq minutes, basé sur une audiométrie tonale pure, qui évalue chaque oreille séparément. Ce test est enregistré comme un logiciel de dispositif médical, ce qui lui confère un statut réglementaire spécifique, et il classe l’audition en cinq niveaux : normal, perte légère, modérée, sévère ou profonde.
Le second outil, Hearing Aid, utilise les résultats du test pour amplifier de manière personnalisée les sons difficiles à entendre. Cette amplification s’appuie sur l’algorithme NAL-NL2, développé par les National Acoustic Laboratories d’Australie, qui est également utilisé par les audioprothésistes pour ajuster les appareils auditifs prescrits. Samsung a collaboré avec ces laboratoires ainsi qu’avec le Samsung Medical Center pour développer cette solution, validée par des études cliniques menées dans trois universités américaines. Les écouteurs intègrent également des fonctionnalités de réduction active de bruit et de captation directionnelle, favorisant les sons provenant de l’avant dans des environnements bruyants.
En s’engageant dans cette voie, Samsung suit l’exemple d’Apple, qui a introduit des fonctionnalités similaires avec ses AirPods Pro 2 et 3, lancés respectivement fin 2024 et septembre 2025. Ces modèles incluent un test auditif validé cliniquement, une fonction d’appareil auditif sans ordonnance pour les personnes souffrant d’une perte auditive légère à modérée, ainsi qu’une protection contre les sons forts.
Cependant, la situation en France est différente. En décembre 2024, seul le Test d’audition a été autorisé avec iOS 18.2, tandis que la fonction d’appareil auditif n’est pas encore disponible dans l’Hexagone en raison de « restrictions réglementaires ». Apple collabore avec les autorités de santé pour résoudre cette situation. De plus, la protection de l’audition, qui limite le niveau sonore, n’est accessible que sur les AirPods Pro 3, tandis que les Pro 2 se contentent de la réduction des sons forts sans certification.
Les professionnels du secteur soulignent que cette situation est due au monopole des audioprothésistes diplômés d’État sur la vente d’appareils auditifs en France, un cadre qui ne reconnaît pas la catégorie « en vente libre » mise en place aux États-Unis en 2022. Il n’est pas certain que Samsung puisse contourner ce cadre réglementaire.