Publicité des médicaments : la Santé veut serrer la vis
Décret. L’avant-projet de décret portant visa de publicité des médicaments déposé sur le site du Secrétariat général du gouvernement (SGG) définit les conditions d’octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité auprès du public ainsi que les modalités de déclaration de toute publicité en faveur des établissements pharmaceutiques industriels. Les détails.
Le ministère de la santé et de la protection sociale a élaboré un avant-projet de décret portant visa de publicité des médicaments. Le texte est actuellement soumis à la procédure de consultation publique au niveau du Secrétariat général du gouvernement (SGG). Conformément aux dispositions des articles 42,44 et 45 de la loi n°17-04 portant code du médicament, cet avant-projet de décret définit les conditions d’octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité auprès du public ainsi que les modalités de déclaration de toute publicité en faveur des établissements pharmaceutiques industriels. Selon le nouveau texte, la publicité auprès du public pour un médicament fait l’objet préalablement à toute diffusion d’un visa délivré par le ministère de la santé.
En vertu dudit projet, toute campagne publicitaire visant à sensibiliser le public à certaines pathologies dont les supports publicitaires font référence indirecte à un médicament doit faire l’objet d’une demande de visa de publicité. A noter que les supports publicitaires de ces campagnes ne doivent en aucun cas mentionner le nom d’un médicament, ni utiliser les caractères ou les couleurs rappelant la boîte de ce médicament. Par ailleurs, le dossier de demande de visa de publicité d’un médicament doit être déposé auprès du ministère de la santé et via la plateforme électronique prévue à cet effet, contre accusé de réception.
Le dossier comporte plusieurs documents, à savoir : le nom, la forme et le dosage du médicament, sauf quand il s’agit d’une campagne publicitaire; le nom et l’adresse de l’établissement pharmaceutique industriel; le mode de diffusion envisagé, un résumé des caractéristiques du produit mis à jour daté et signé par le pharmacien responsable; une note sur le projet de publicité envisagé sur papier et support électronique. Parmi les autres documents figure la quittance de paiement de la rémunération du service rendu par la Direction du médicament et de la pharmacie.
Le ministre de la santé décide de l’octroi du visa de publicité après avis de la commission nationale de l’autorisation de mise sur le marché, et ce dans un délai maximum de 60 jours à compter de la date du dépôt du dossier complet. Si le dossier de la demande soulève des remarques, le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel concerné en est informé par écrit. Il dispose alors d’un délai de 30 jours, à compter de la date de son information, pour apporter les compléments requis. Passé ce délai, le dossier est archivé. Tout refus d’octroi du visa doit être motivé et notifié à l’intéressé. Selon le nouveau texte, le visa de publicité doit être conçu de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament. Le visa de publicité doit comporter plusieurs éléments, à savoir le nom du médicament, ainsi que la ou les dénominations communes internationales; les informations indispensables pour un bon usage du médicament; le message de prudence, un renvoi au conseil d’un pharmacien suivi de la mention «En cas de persistance des symptômes consulter un médecin»; le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que le numéro d’ordre du visa de publicité. Signalons que toute modification affectant le contenu du dossier soumis doit donner lieu à un nouveau visa de publicité.
Le ministre de la santé peut, par décision motivée, suspendre ou retirer le visa de publicité d’un médicament auprès du public lorsqu’il est constaté que l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée est suspendue ou retirée.
Ledit visa peut aussi être suspendu en cas d’urgence ou retiré lorsqu’il s’avère que l’établissement pharmaceutique industriel déroge au contenu et aux messages du support publicitaire autorisé. Enfin, il est à mentionner que toute publicité pour un médicament est assujettie à une déclaration auprès du ministère de la santé. Le dossier de demande de publicité d’un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments doit être déposé 15 jours avant sa diffusion, contre accusé de réception, auprès du ministère et via la plateforme électronique prévue à cet effet, accompagné de plusieurs documents.
Parmi ceux-ci figure une lettre de demande dûment signée et cachetée par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel demandeur, indiquant le nom, la forme et le dosage du médicament; le nom et l’adresse de l’établissement pharmaceutique industriel; un résumé des caractéristiques du produit mis à jour daté et signé par le pharmacien responsable; le projet de publicité sur papier et sur support électronique. Passé le délai de 15 jours, si aucun courrier de complément n’est adressé à l’établissement pharmaceutique industriel, le support publicitaire est considéré conforme et l’établissement peut alors procéder à sa diffusion.
C’est le titre de la boite
Code du médicament.
La publicité des médicaments est réglementée par les dispositions se situant au niveau de la section IV de la loi 17-04 portant code du médicament. L’article 42 indique clairement que toute publicité auprès du public est subordonnée à l’obtention d’un visa délivré par l’administration et doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré. Cet article stipule que « le visa de publicité est accordé pour une durée d’un an ; renouvelable dans la limite de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché. Il est délivré sous un numéro d’ordre se rapportant à un ou plusieurs modes déterminés de diffusion. Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa est délivré. Le visa de publicité ne comporte aucune garantie de l’administration en ce qui concerne les propriétés et les effets thérapeutiques du produit. Une nouvelle demande doit être présentée à l’administration pour toute modification dont l’objet du visa est délivré. Les conditions d’octroi ; de suspension ou de retrait du visa de publicité sont définies par voie réglementaire. Pour sa part, l’article 44 précise : «Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, doit faire l’objet, 15 jours avant sa diffusion, d’un dépôt auprès de l’administration compétente qui détermine les modalités de ce dépôt ».
De son côté l’article 45 de la loi 17-04 indique que toute publicité en faveur des établissements pharmaceutiques industriels autorisés doit être préalablement déclarée à l’administration selon les modalités définies par voie réglementaire. Ainsi, nul n’est autorisé à procéder à une publicité de quelque nature que ce soit, notamment sur les réseaux sociaux, sans l’approbation de l’administration.
Par ailleurs, la vente des médicaments sur Internet et sur les réseaux sociaux et autres moyens non autorisés est strictement interdite et passible de sanctions pénales.
