Un risque suicidaire lié à l’anti-calvitie finastéride : comment protéger les patients ?

L’agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) avertit que « les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent conduire à des idées suicidaires ». Une attestation d’information partagée obligatoire a été mise en place depuis le 16 avril pour renforcer l’information des patients sur les risques liés à l’utilisation du finastéride 1 mg.

Le traitement peut parfois avoir des effets plus néfastes que la maladie elle-même, et le recours au finastéride 1 mg pour contrer la chute des cheveux peut avoir des conséquences sur la santé mentale. « Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent conduire à des idées suicidaires », met en garde l’agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) sur son site.

Soucieuse d’améliorer l’information des patients, elle a instauré depuis le 16 avril une attestation d’information partagée qui est désormais obligatoire. Le docteur Philippe Vella, directeur médical au sein de l’ANSM, a répondu aux questions de 20 Minutes concernant cette initiative de sécurisation du finastéride, prescrit aux jeunes hommes souffrant d’alopécie précoce.

La nouvelle attestation d’information pour le finastéride 1 mg contribue-t-elle à sécuriser sa prescription ?

Nous avons jugé essentiel de mettre en place cet outil supplémentaire en France, qui n’existe pas au niveau européen. L’attestation d’information vise à garantir que les informations cruciales concernant l’utilisation du finastéride, ainsi que ses risques psychiatriques et sexuels, ont été expliquées au patient et qu’il les a bien comprises.

Cela s’ajoute aux nombreuses autres actions déjà entreprises par l’ANSM pour promouvoir un usage correct et informer sur les risques associés à la prise de finastéride 1 mg, qui est destiné à traiter l’alopécie androgénétique. Un document d’information avait été élaboré en 2019, puis remplacé et renforcé par cette nouvelle attestation. Nous avons également demandé aux laboratoires concernés de mettre des messages d’alerte sur les emballages de ces médicaments, y compris un QR code menant à un dossier thématique sur le finastéride disponible sur notre site.

Suite à la demande de réévaluation du rapport bénéfices-risques de la France à l’Europe (en 2024), une carte patient informant des risques a été ajoutée aux emballages. Nous recommandons également un délai de réflexion entre la prescription et l’achat en pharmacie, tout en soulignant l’importance du suivi médical.

Les médecins devraient-ils limiter cette prescription aux jeunes hommes fortement affectés psychologiquement par la perte de cheveux ?

C’est aussi pour sensibiliser les médecins prescripteurs que cette attestation a été mise en place. Elle rappelle que ce médicament est, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM), réservé aux hommes jeunes (18-41 ans) qui consultent pour une alopécie.

Celle-ci peut engendrer des effets psychologiques significatifs sur leur vie. Toutefois, à l’heure actuelle, les conditions de l’AMM ne tiennent pas compte de ce critère. Néanmoins, de notre perspective, c’est un aspect que les prescripteurs doivent prendre en considération.

Les risques suicidaires peuvent sembler disproportionnés par rapport aux bénéfices du médicament, puisque la perte de cheveux ne représente pas un danger pour la santé. Quelle est votre opinion ?

C’est pour cela que nous avons lancé cette procédure d’arbitrage européen pour réévaluer le rapport bénéfices-risques. Après les conclusions de l’Europe, estimant que les mesures étaient insuffisantes, nous avons complété celles-ci avec cette attestation.

Pourquoi ne pas envisager le retrait du médicament ?

C’est une décision que l’ANSM ne peut pas prendre seule, elle relève des autorités européennes. La procédure de réévaluation aurait pu aboutir à un retrait, mais l’évaluation a conclu que le rapport bénéfices-risques de l’utilisation de ce produit, conforme aux critères de l’AMM, restait favorable, à condition de renforcer l’information des patients, notamment à travers une carte patient (proposée par l’Europe).

La France a pris des mesures supplémentaires pour garantir que les patients prennent cette décision en toute connaissance de cause. L’attestation est très détaillée et explicite à ce sujet.

Le finastéride est-il toujours sous la surveillance de l’ANSM ?

Évidemment, nous continuons à surveiller attentivement ce médicament. Si nous avions des données nouvelles justifiant de solliciter à nouveau l’Europe, nous le ferions.

Toutes nos infos sur les médicaments

Les risques liés à ce médicament ne sont pas seulement une problématique française ou européenne. Au Canada, des mesures ont également été prises, et les États-Unis s’intéressent aussi à cette question.