Rappel mondial de capteurs pour diabétiques suite à des décès signalés

L’Association de Protection et Orientation du Consommateur et son Environnement (APOCE) a relégué une information concernant le rappel de certains capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus de la société Abbott, en réponse à des signalements de sept cas de décès et 736 incidents graves liés à des mesures erronées. Ces dispositifs médicaux ont été distribués dans dix-sept pays, dont les États-Unis, où près de trois millions d’unités défectueuses sont concernées par cette campagne de rappel.

L’Association de Protection et Orientation du Consommateur et son Environnement (APOCE) informe aujourd’hui sur un sujet crucial pour la santé publique en Algérie. La société pharmaceutique américaine Abbott a lancé, le mercredi 3 décembre, un important rappel de certains de ses dispositifs médicaux de suivi de la glycémie, à savoir les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus.

Cette action préventive, qui concerne dix-sept pays dont la France et les États-Unis, fait suite à la découverte d’un défaut de fabrication potentiellement dangereux. L’entreprise a reçu des signalements inquiétants, mentionnant sept cas de décès et 736 incidents graves qui pourraient être directement liés à des mesures erronées fournies par ces appareils.

L’APOCE appelle les patients diabétiques en Algérie à être vigilants face à cette alerte internationale majeure concernant le matériel de gestion du diabète, souvent importé et utilisé dans le pays.

### Dysfonctionnement avéré et mise en danger de la vie des diabétiques : des mesures de glucose faussement basses

Abbott a confirmé le lancement d’une procédure de retrait du marché pour certains de ses capteurs de mesure de la glycémie, les modèles FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. Ces dispositifs sont essentiels pour le suivi continu du taux de glucose sanguin chez les personnes atteintes de diabète, car ils aident à prévenir les urgences liées à l’hypo- ou l’hyperglycémie.

Le fabricant a indiqué, dans un communiqué, que des tests internes avaient révélé un défaut de fabrication affectant une seule série de production. Ce défaut pourrait entraîner des mesures de glucose sanguin incorrectes, en affichant notamment des valeurs faussement basses, ce qui est particulièrement risqué.

Le danger pour les patients diabétiques est considérable : une mesure inexacte peut mener à une mauvaise décision thérapeutique, exposant l’utilisateur à des complications graves pouvant provoquer le coma ou la mort.

L’entreprise fait état de 7 cas de décès potentiellement liés au dysfonctionnement du capteur et de 736 incidents graves signalés en rapport avec ce défaut. L’objectif initial du système FreeStyle Libre, qui est de permettre un suivi précis afin d’éviter les crises d’hypoglycémie et d’hyperglycémie, est ainsi compromis par cette défaillance.

### Vaste campagne de retrait : 17 nations impliquées, des millions d’unités

La campagne de rappel des capteurs FreeStyle Libre 3 est d’une ampleur significative, touchant plusieurs marchés internationaux simultanément. Aux États-Unis, Abbott estime que près de trois millions d’unités défectueuses ont été distribuées. L’entreprise a rapidement informé les autorités sanitaires compétentes dans tous les pays où ces produits ont été commercialisés.

Cette alerte met en lumière la fragilité de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux et souligne l’urgence pour les utilisateurs de vérifier l’intégrité de leur matériel.

Les pays concernés par la procédure de retrait incluent :

– **Amérique du Nord :** États-Unis, Canada
– **Europe :** Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Suède, Suisse, Royaume-Uni
– **Océanie :** Nouvelle-Zélande

### Appel à la vigilance pour les diabétiques : quelles sont les directives impératives ?

Bien que l’Algérie ne figure pas explicitement sur la liste des pays touchés par le rappel, l’APOCE souligne la nécessité d’une vigilance accrue. Les capteurs FreeStyle Libre et des produits similaires sont couramment utilisés par la communauté diabétique algérienne, qui les obtient par divers moyens d’importation.

L’APOCE invite donc les patients diabétiques à prendre des précautions immédiates. Il est recommandé de vérifier, si possible, la provenance et le numéro de série des capteurs en stock ou en usage. En cas de doute ou si les résultats affichés paraissent erronés, notamment en cas de signalement d’hypoglycémie, un contrôle de confirmation doit être effectué à l’aide d’un glucomètre capillaire par piqûre au doigt. Il est également crucial de consulter un professionnel de santé ou le fournisseur local pour obtenir des conseils concernant les lots potentiellement concernés.

### Avis de sécurité urgent : les directives d’Abbott

Pour garantir la sécurité des utilisateurs des modèles FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, l’entreprise a émis un Avis de Sécurité Urgent détaillant les actions à suivre immédiatement.

Le communiqué officiel d’Abbott insiste sur les conséquences des mesures de glucose erronées :

« Si elles ne sont pas détectées, ces mesures incorrectes […] peuvent conduire à des décisions thérapeutiques inappropriées chez les personnes vivant avec un diabète, comme une consommation excessive de glucides ou l’omission ou le report de doses d’insuline. Ces décisions peuvent engendrer des risques graves pour la santé, notamment des blessures ou le décès… »

Ainsi, l’avis impose des vérifications strictes :

1. **Vérification du Numéro de Série :** Les patients doivent consulter le site www.FreeStyleCheck.com et sélectionner « CONFIRMER LE NUMÉRO DE SÉRIE DU CAPTEUR » pour vérifier si leur appareil est concerné. Le numéro se trouve sur l’emballage, l’applicateur ou dans l’application mobile.

2. **Cesser l’Utilisation :** Si le capteur est confirmé comme potentiellement concerné, il doit être immédiatement arrêté et jeté.

3. **Remplacement Gratuit :** Un produit de remplacement sera envoyé gratuitement aux patients ayant des capteurs potentiellement concernés via la procédure en ligne.

4. **Usage d’un Lecteur de Glycémie Classique :** Il est essentiel d’utiliser un lecteur de glycémie pour toutes décisions thérapeutiques lorsque les mesures du capteur « ne correspondent pas à vos symptômes ou à vos attentes. »

L’Avis de Sécurité précise qu’il ne concerne que certains capteurs des modèles FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, sans affecter d’autres lecteurs ou applications de la gamme.

Le rappel global des capteurs FreeStyle Libre 3 constitue une alerte de santé publique sans précédent pour la gestion du diabète. Compte tenu de l’omniprésence de ce dispositif, il est crucial que les utilisateurs algériens appliquent rigoureusement les consignes d’urgence fournies par Abbott.